בדיקת פרדיים טריפל טסט - שאלות ותשובות

בדיקת פרדיים טריפל טסט היא בדיקה מקיפה הכוללת אבחון גנומי ומולקולרי באמצעות 3 בדיקות נפרדות – ריצוף גנטי עמוק לאיתור מוטציות ב– DNA, איתור ביטויים גנומיים ב–RNA  וכן אפיון חלבוני הגידול – לצורך התאמה לתרופות כימותרפיות, אימונותרפיות וביולוגיות ממוקדות מטרה. שלושת הבדיקות יחד מרכיבות בצורה אידיאלית את מפת הגידול וכלל אפשרויות הטיפול לאיתור הטיפול התרופתי המתאים ביותר עבורך.

מטרת הבדיקה היא לאתר את הטיפול היעיל ביותר לגידול הספציפי שלך, בזמן הקצר ביותר האפשרי. מחקרים מראים שטיפול שהותאם אישית לגידול של החולה, מביא לתוצאות טובות יותר בהשוואה לטיפול שאינו מותאם אישית. במחקר בלתי תלוי שפורסם וככלל  168 חולי סרטן גרורתי מסוגים שונים, נמצאו פי 8 יותר הצלחות בטיפול, בחולים שקיבלו טיפול תרופתי מותאם אישית על בסיס תוצאות בדיקת פרדיים טריפל טסט, בהשוואה לקבלת טיפול סטנדרטי שאינו מותאם אישית.

כן.
בדיקת פרדיים טריפל טסט, מתמקדת בגנים בעלי משמעות טיפולית. מדובר בגנים ומסלולים ביולוגיים, כנגדם קיימים טיפולים מאושריFDA  או טיפולים מתקדמים במסגרת מחקרים קליניים. כמו כן מתקבל מידע על טיפולים אליהם הגידול עמיד, מידע המאפשר לחסוך תופעות לוואי וזמן טיפולי יקר. מכיוון שהבדיקה מתמקדת בטיפולים יעילים מוכחים מחד, ובוחנת את כלל סוגי התרופות האונקולוגיות מאידך, בסופו של דבר מתקבל דוח פרקטי במיוחד המאפשר לפתוח עבורך אפשרויות טיפול חדשות שיתכן ולא נלקחו בחשבון באסטרטגיית הטיפול הראשונית.

כן.
כל אחד ממרכיבי בדיקת פרדיים טריפל טסט מתעדכן באופן שוטף, בהתאם למחקרים העדכניים ביותר.  צוות המעבדה הכולל פתולוגים, חוקרים ואונקולוגים, מתעדכן באופן רציף בפרסומים מדעיים חדשים כדי להבטיח שבדיקת פרדיים טריפל טסט תכלול בכל רגע נתון את כל המידע הקליני הרלוונטי.

ישנם מספר פרמטרים חשובים כשבוחרים בדיקה גנומית להתאמת הטיפול התרופתי. הפרמטר החשוב ביותר, נקרא בשפה המקצועית -Actionability . אקשנבילטי של בדיקה מגדיר את הסיכוי שבסוף התהליך ימצא עבורך טיפול תרופתי יעיל שיביא לתוצאות טיפול משמעותיות. במחקר שהשווה בין בדיקות גנומיות שונות נמצא כי בדיקת פרדיים טריפל טסט היא בעלת אקשנבילטי של %67 ( %20 יותר מבדיקות סטנדרטיות).

בבדיקת פרדיים טריפל טסט נבדקים כל סוגי התרופות האונקולוגיות. החל מתרופות כימותרפיות, דרך תרופות ביולוגיות ממוקדות מטרה ועד תרופות מסוג אימונותרפיה דוגמת קיטרודה. בנוסף תיבדק גם התאמה לתרופות חדשניות שעדיין בשלבי מחקר. סה"כ יבדקו כ 280 טיפולים שונים, מתוכם יבודדו אלו היעילים ביותר עבור הגידול שלך.

כן. בדיקת פרדיים טריפל טסט כוללת בדיקת PDL-1 כמו גם MSI לצורך התאמה לאימונותרפיה.
אימונותרפיה היא דור חדש ומבטיח של תרופות, המאפשרות למערכת החיסון לזהות ולהשמיד את התאים הסרטניים. אך אימונותרפיה לא מתאימה לכלל המטופלים. למעשה, רק 30% יפיקו תועלת משימוש בתרופות אימונותרפיות דוגמת קיטרודה. אחד הקרטריונים להתאמה וקבלת אישור לטיפול בקיטרודה ואימונותרפיה, הוא תוצאות בדיקת MSI ו\או PDL-1.

בדיקת פרדיים טריפל טסט אושרה במחקר קליני שנתן לה את הולידציה הקלינית והוכיח את יעילותה בהתאמת הטיפול בסרטן. המחקר שפורסם בכתב העת המדעי Oncotarget  נעשה ע"י חוקרים ואונקולוגים בלתי תלויים. תוצאות המחקר שכלל 168 חולי סרטן, הראו שמטופלים שהותאם להם הטיפול ע"י בדיקת פרדיים טריפל טסט, השיגו פי-8 יותר הצלחה בטיפול. זאת בהשוואה לחולים שלא עברו בדיקת פרדיים טריפל טסט להתאמת הטיפול.

דיוק של בדיקות להתאמת הטיפול נמדד לפי "עומק הקריאה" של הבדיקה. כלומר, מספר החזרות על תוצאות הבדיקה לצורך וידוא התוצאות ומניעת טעויות. בבדיקת פרדיים טריפל טסט מספר החזרות גבוה מ-5,000 (לעומת עומק קריאה של 500-1,000 בבדיקות פאנל סטנדרטיות).

בבדיקה נבחנים חמישה שינויים גנומיים, המספקים את התמונה המלאה בנוגע לצרכי הטיפול שלך.
השינויים שנבדקים הם ברמת הנוקלאוטיד (SNV), תוספת מקטעים לגן (Insertion), מחיקה/החסרה של מקטע (Deletion), שינוי במיקום מקטע הגן (Translocations), ושכפול של גן (Amplifications). בנוסף, בדיקת פרדיים טריפל טסט כוללת עוד שתי בדיקת נפרדות של סמנים גנומים ב–RNA ואפיון חלבוני הגידול.

הבדיקה תבוצע במעבדה המתקדמת Paradigm, בפניקס ארה"ב. המעבדה מאושרת  CLIA ו –CAP שני תוי תקן מחמירים הנדרשים ע"י ה- FDA. למעבדה ניסיון מקצועי רב ומומחים בעלי שם עולמי בתחום האונקולוגיה. המעבדה הוקמה בסיוע המכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) לצורך פיתוח מאגר רקמות מרכזי (International Genomic Consortium) עבור פרויקט הגנום האנושי (TCGA).

הבדיקה תבוצע במעבדה המתקדמת Paradigm, בפניקס ארה"ב. המעבדה מאושרת  CLIA ו –CAP שני תוי תקן מחמירים הנדרשים ע"י ה- FDA. למעבדה ניסיון מקצועי רב ומומחים בעלי שם עולמי בתחום האונקולוגיה. המעבדה הוקמה בסיוע המכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) לצורך פיתוח מאגר רקמות מרכזי (International Genomic Consortium) עבור פרויקט הגנום האנושי (TCGA).הודות לטכנולוגיה בה מתבצעת בדיקת פרדיים טריפל טסט, ניתן לקבל תוצאות מהימנות גם בדגימות שמוגדרות כקטנות מאוד (Extremely Small Specimens). למעשה, אחוזי ההצלחה של הבדיקה גבוהים מ- 94% (בהשוואה לבדיקות סטנדרטיות בהן אחוזי ההצלחה מגיעים ל82% בלבד) גם בדגימות המכילות 4% תאי גידול בלבד ואף כשמדובר בביופסיית מחט (FNAs).

זמן הוא משאב חשוב בטיפול בסרטן במיוחד כשמדובר על מחלה מתקדמת שכן לעיתים נמנע טיפול כתוצאה מהתקדמות המחלה. לכן לזמן יש חשיבות רבה וככל שתוצאות הבדיקה יגיעו מהר יותר, כך ניתן יהיה למנוע התדרדרות  ולשפר סיכויי ריפוי. תוצאות בדיקת פרדיים טריפל טסט, מתקבלות תוך 5 ימי עבודה מרגע הגעת הדגימה למעבדה. זמן הקצר יותר מפי – 2 בהשוואה לבדיקות סטנדרטיות להתאמת הטיפול.